出口民用口罩需要什么资质 普通口罩出口要什么认证


出口民用口罩需要什么资质 普通口罩出口要什么认证

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1、欧盟CE认证 , 进入欧盟市场的通行证 , 欧盟强制性规定 , 出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关 , I类低风险产品出具CE符合性报告 , I* , IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书 , 并在产品包装上打上CE标识 , 现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请 。
2、 欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU) , 通常跟CE认证关联在一起 , I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息 , I类产品没有强制性规定 , 但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息 。
【出口民用口罩需要什么资质 普通口罩出口要什么认证】3、欧盟药监局注册(英国MHRA注册) , 一些非欧盟国家会要求 , 中东和南美的部分国家 , 如埃及 , 沙特 , 阿联酋 , 阿根廷 , 哥伦比亚等等 。
4、 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate , 非欧盟国家要求 , 现已成为中东和南美国家的强制性认证 。
5、 ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证) , 医疗行业的普遍要求 , 不管是国内销售还是出口 , 都需要体系认证 , 其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证 。
6、 美国FDA注册 , FDA510K , FDA验厂 , 针对美国市场 , 其中FDA注册是强制性要求 , 普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品 , 行业内称作510K豁免产品 , 510K则对应针对高风险产品 , 也就是我们说的510k产品 。FDA验厂针对部分被抽查到的企业 , 一般产品风险越高 , 被抽到验厂的概率越大 。
7、口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测 , VFE检测、PFE检测) , 主要是针对口罩产品
8、 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导 , 针对防护用品及手术衣的认证
9、 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂 。