注射剂包装密封性测试方法法规政策：2020年10月CDE发布了

法规政策：
2020年10月CDE发布了注射剂包装密封性研究技术指南（试行），指南中提到：包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。产品工艺的开发，注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制。USP1207.3章节重点阐述了关于包装封口质量测试技术；由此可见，包装封口质量测试的重要性。

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注射剂包装密封性测试方法介绍：
密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考：
类别
检测方法

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气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系：

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真空衰减法被美国药典引用，可以共同解决各种注射剂，包括粉针、冻干、常规水针和非常规水针的泄漏检测，以应对严格法规带来的挑战。
真空衰减法密封性检测仪器设备介绍：

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真空衰减法密封性检测仪
【注射剂包装密封性测试方法】济南众测机电设备有限公司研发生产的微泄漏密封测试仪LEAK-M检测仪器参照标准ASTMF2338-09和USP40-1207法规要求。采用真空衰减法原理专业适用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器预灌封注射器、液体填充包装、其他软包装或硬包装的完整密封性。广泛应用于制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试样的密封性能测试。同样适用于泡罩包装、半硬或硬包装如玻璃药瓶的最小泄漏点和针孔的检测。