科兴新冠疫苗获批上市！【环球时报-环球网报道】202

【环球时报-环球网报道】2021年2月6日，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。
克尔来福系用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天；每一次人用剂量为0.5ml 。
2020年6月克尔来福在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果，认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用，对疫情防控具有重要意义。
科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）滚动提交注册资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东先生表示，“科兴中维研制的克尔来福在国内获批附条件上市标志着持续一年的‘克冠行动’取得了巨大的进展。我们对全球参与临床研究的所有志愿者表示深深的敬意，对主持和参与疫苗研究的各机构和研究者、支持‘克冠行动’的各级政府部门表示衷心的感谢。新冠疫情仍在全球持续蔓延，这场战‘疫’远未结束。我们期盼着早日提供更多安全、有效的疫苗，通过提高疫苗接种率最终控制疾病，让我们的社会和经济发展早日回到正常轨道，让我们早日摘下口罩，绽放笑容。”
科兴中维将继续积极推进克尔来福的Ⅲ期临床研究和附条件上市后的临床研究，以及在相关国家和地区的注册和应用，以期为全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出更大贡献，为饱受疫情冲击的世界注入信心，带来战“疫”胜利的希望。
关于克尔来福的保护效力
科兴中维研制的新冠灭活疫苗克尔来福前期经过了严格的动物实验和I、II期临床研究，目前国内已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究，3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组，国内受试者人数超过2200人，结果显示疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性。
科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群（接诊COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的发病率。