科兴新冠疫苗获批附条件上市已在巴西等多国临床( 二 ) 原标题：科兴中维新冠灭活疫

科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群（接诊COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。结果显示，疫苗保护效力明显。

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科兴新冠疫苗获批附条件上市已在巴西等多国临床
在巴西，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%；在土耳其，预防新冠病毒感染疾病的保护效力为91.25% 。
2.关于克尔来福的产能与供应
科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等多国的检查，上百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。
科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设，预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。
自去年底开始，公司陆续向开展临床研究合作国家巴西、印度尼西亚、土耳其和智利供应疫苗，像巴西、印度尼西亚、土耳其这样有疫苗灌包装能力的国家还可通过进口半成品的方式来快速获得疫苗。
成品和半成品两种形式的疫苗供应不仅缓解了当前公司灌包装能力不匹配的情况，节约了国际运输成本，也提升了疫苗的可及性和可负担性。
3.克尔来福接种的注意事项
1.目前暂未获得疫苗的保护持久性数据，接种后仍需根据疫情防控需要采取必要的防护措施。
2.目前该疫苗对60岁及以上人群的保护效力数据有限，疾病预防控制相关机构接种使用时，需结合该人群健康状态和暴露风险，评估接种本品的必要性。
3.该疫苗严禁血管内注射。尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据。
4.使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如玻璃针管有裂纹，玻璃针管外表面有斑点、污点、擦痕，标签不清或超过有效期时限及外观异常等均不得使用。
5.开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
6.该疫苗须置于儿童不可触及处。
7.接种现场应备有肾上腺素等药物和设备，以备发生严重急性过敏反应时急救用。在接种后应在现场观察至少30分钟。
8.该疫苗不能与其他疫苗在同一注射器内混合。
9.该疫苗严禁冻结。开启后应立即使用。
10.患急性疾病、慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病、过敏体质和发热者需慎用；必要时经医生评估后延迟接种。
11.糖尿病患者及有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者需慎用。
12.患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品可能会引起出血，需慎用。
13.尚未获得该疫苗对免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）的安全性和有效性数据，此类人群接种本品应基于个体化考虑。
14.注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。
15.尚未进行同期（先、后或同时）接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究，同期接种其他疫苗时应咨询专业医师。

科兴新冠疫苗获批附条件上市 已在巴西等多国临床( 二 )

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