中国首个早期肺癌辅助治疗的靶向药物获批上市中国的早期肺癌患者除了切除

中国的早期肺癌患者除了切除肿瘤、化疗，如今可尝试一款最新的药物来辅助治疗。

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“泰瑞沙”（化学名：甲磺酸奥希替尼片）
4月12日，国家药品监督管理局公布批准靶向药物“泰瑞沙”（化学名：甲磺酸奥希替尼片）可用于早期EGFR（备注：人类表皮生长因子受体）这一基因突变的肺癌患者辅助治疗。这也是中国首个获批用于早期肺癌辅助治疗的靶向药物。
近年来，肺癌一直在国内高发，而这一疾病的药物极其受到患者关注。国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03%及26.99% ，居所有癌种之首。
其实，早在2017年， “泰瑞沙”就在中国获批，当时被国家药监局纳入优先审评名单，并予以加速批准，上市后一度被患者称为“肺癌神药” ，但当时获批仅用于局部晚期或转移性EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗，此后还被纳入国家医保。
何为非小细胞肺癌？广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出，非小细胞肺癌是肺癌的一类，通常肺癌可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80%-85%为非小细胞肺癌。大部分非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，而大约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗。美国和欧洲约有10-15％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。
此次“泰瑞沙”被中国获批可用于早期EGFR这一基因突变的肺癌患者辅助治疗，意味着这一药物的获益患者将更多。
“中国是全球EGFR突变率最高的国家之一， EGFR突变早期肺癌患者，即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。”吴一龙教授表示， “在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批，无疑为早期肺癌患者带来多一份生存希望。根据III期临床研究显示， ‘泰瑞沙’降低了80%疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。”
公开资料显示，目前， “泰瑞沙”已在包括美国在内的十几个国家和地区获批用于治疗早期肺癌，并且在全球其他地区的适应证申请讨论也正在进行中。
关注药效的同时， “泰瑞沙”的不良反应也同样值得关注。
【中国首个早期肺癌辅助治疗的靶向药物获批上市】此前公布的临床研究表明，这一药物总体上耐受性良好，使用这一药物的患者中，最常发生的不良反应包括腹泻、皮疹、甲沟炎、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和食欲下降。
而国家药监局网站于2020年4月16日发布信息，来自日本药品和医疗器械管理局PMDA网站消息称，日本警示甲磺酸奥希替尼（商品名：泰瑞沙）的副作用风险。尽管日本方面未收到相关死亡报告，但在其日本药品说明书上增加了“具有临床意义的不良反应”内容，同时发出警示，应仔细监测患者，一旦发生任何异常应采取停药等适宜措施。