我国将建接轨国际医械标准体系昨天

昨天，国家药监局和国家标准委出台了“关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见” ，提出到2025年建成与国际接轨、科学先进的医疗器械标准体系。我国将开展新冠疫情防控体外诊断试剂标准的研究。
两部门提出，到2025年要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。
【我国将建接轨国际医械标准体系】我国将加强体外诊断试剂标准研制，通过加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，有关部门会开展新冠肺炎疫情防控的相关体外诊断试剂标准研究。
今后我国将加快推进医用机器人、AI、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。
我国还会建立与国际标准快速联动的标准更新机制，探索国内标准与国际标准同步立项，缩短国际标准转化周期，及时转化符合我国国情的国际标准，提升国内外标准一致性程度。