冻干制剂是指利用XY冻干机冷冻干燥技术 ， 将制品溶液预先冻结晶后 ， 在低温、低压条件下 ， 水分升华而获得固体药物粉末的方法 ， 同时使药品保持原有的理化性质、生物性质 ， 并且使药品易于溶解和长期保存 。


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冻干制剂的研发过程中的一个关键步骤 ， 就是对冻干机制品冻干曲线摸索和优化 ， 而在冻干曲线的摸索和优化前 ， 有很多注意方面关系到冻干的成败 ， 今天欣谕冻干主要简单讲述4个方面 ， 先确定制品的共晶点、玻璃转化温度、共熔点和塌陷温度 。以下就上述四个冻干过程中的重要参数做一下简要介绍 。


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共晶点、玻璃转化温度、共熔点、塌陷温度的定义


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1、共晶点制品预冻过程中 ， 对于结晶体系 ， 随着温度降低 ， 当制品达到冰点以下时 ， 体系中形成冰核 ， 冰核逐渐增长 ， 其余溶液中溶质的浓度逐渐提高 ， 并在达到过饱和时析出结晶 ， 温度持续降低直至剩余溶液完全固化为冰和溶质的结晶混合体 ， 此时的温度即为共晶点 ， 但有些物质的共晶点不是一个具体的温度值 ， 而是一个温度范围 。


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2、玻璃转化温度制品预冻过程中 ， 对于无定形体系 ， 当制品温度下降到某一程度时 ， 形成的冰晶不再继续增大 ， 残余溶液浓缩到最大程度 ， 溶质与剩余的水分形成粘度极大的玻璃态 ， 此刻温度即为玻璃化转变温度 。


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3、共熔点冻干机制品干燥过程中 ， 随温度逐渐升高 ， 完全凝固的溶质和溶剂开始融化 ， 此时温度即为共熔点 。


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4、塌陷温度制品在干燥过程中 ， 干燥层温度上升到一定数值时 ， 物料中的冰晶消失 ， 原先为冰晶所占据的空间成为空穴 ， 因此干燥层呈多孔蜂窝状海绵体结构 。当蜂窝状结构体的固体基质温度较高时 ， 其刚性降低 。当温度达到某一临界值时 ， 固体基质的刚性不足以维持蜂窝状结构 ， 空穴的固形物基质壁发生塌陷 ， 原先蒸汽扩散的通道被封闭 ， 阻止升华进行 ， 最终导致成品水分含量过高 。此临界温度即为的崩溃温度或塌陷温度 。
【冻干样品成败的几个关键点分析】

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