中国新冠疫苗三期临床试验结果发表：保护力超70%( 二 ) 原标题：全球首个新冠灭活疫

受试者为18岁及以上人群、既往没有SARS-CoV或新冠病毒或MERS感染史（现场询问）。每个受试者随机获取由独立统计学家生成的研究编号（每种疫苗/安慰剂都有一个唯一的编号），并随机分配到仅含氢氧化铝（铝）佐剂的安慰剂组或两种候选疫苗中的任何一组（1：1：1比例）。受试者间隔21天接受两次肌肉注射。
本项临床研究的两款疫苗WIV04和HB02分别由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生产，所用毒株（WIV04和HB02株）分别分离自武汉市金银潭医院的两名患者。病毒株在合格的，来自WHO的Vero细胞系中进行培养增殖，随后进行灭活和纯化。所有疫苗和安慰剂均由中国食品药品检定研究院检定，编盲后的每支疫苗以唯一编码、外观相同的单剂量小瓶进行使用。
研究中对受试者进行新冠及相关症状的知情告知，并通过研究者主动随访（每周打电话）、与受试者主动报告、哨点医院主动报告相结合的方式进行病例监测。如果受试者有以下三种症状中的一种或多种症状，则被定义为疑似新冠病例：
1）以下症状中至少两种症状持续至少2天：发热（腋温≥37.5°C)、寒颤、咽痛、鼻塞、肌肉痛、乏力、头痛、恶心或呕吐、腹泻；
2）至少一种呼吸系统体征或症状（包括咳嗽、呼吸急促）、或新的嗅觉或味觉障碍、或呼吸急促；
3）肺炎的临床或影像学证据。
有新冠病毒感染样症状的疑似病例要求立即到指定医院进行实验室检测，包括鼻或鼻咽拭子标本实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测和血清标本特异性IgG抗体检测。如果患者经RT-PCR检测新冠病毒核酸呈阳性，则为实验室确诊病例。随后，病例提交至终点判定委员会进行病例确认并判定病例的严重程度。
研究结果
本项目对46270名受试者进行了筛选，其中40411名受试者被随机分至铝佐剂组（13471人），WIV04组（13470人），HB02组（13470人）。最终40382名受试者完成了首次注射：铝佐剂组13458人，WIV04组13459人，HB02组13465人；39223名受试者完成了第二剂注射，每组的受试者分别为13071人、13066人和13086人。

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项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。

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截至2020年12月20日，首剂注射后共出现疑似病例962例。经终点判定委员会审评后，共获得255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。
监测期内的142例病例中，95例在铝佐剂组，26例在WIV04组，21例在HB02组。与铝佐剂组相比，WIV04组保护效力为72.8%(95%CI,58.1%-82.4%)，HB02组的保护效力为78.1%(95%CI,64.8%-86.3%) 。
自第二剂注射14天后共检定出47例无症状病例：铝佐剂组21例，WIV04组16例，HB02组10例。将这些无症状病例纳入主要分析集后，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI,48.8%-74.7%）,HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI,60.6%-82.2%）。

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在首针注射35天之内（监测期外），共检定出113例确诊病例：铝佐剂组43例，WIV04组43例，HB02组27例。结果显示，WIV04疫苗接种首针后针对确诊COVID-19病例的保护效力为50.3%（95%CI,33.6%-62.7%），HB02疫苗为65.5%（95%CI,52.0%-75.1%）。第21天（第二次注射日期）之前，铝佐剂组与HB02组、WIV04组之间的发病率相似，第二剂接种后，与铝佐剂组相比，疫苗组发病率显著降低。