注射器密合正压测试仪申请人应当严格按照产品技术

申请人应当严格按照产品技术要求进行注射器测试，并提交检验工作报告。申请人需提供一个检验样品型号规格的选择理论依据，所检验型号应当是能够代表本注册单元内其他型号安全性和有效性的典型产品。申请人需充分考虑公司产品在原材料、结构主要形式、物理性能、组成、包装材料、灭菌方式方法等方面的不同，针对这些产品的差异性进行研究检测，物理性能主要由注射器检测仪器完成质检。

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提供产品性能研究资料，包括有效性的确定依据、安全指标和其他与质量控制有关的指标、采用的标准或方法、采用的理由和理论依据。根据产品的性能特点和临床应用，确定适合产品的技术指标，并说明依据。产品性能指标主要包括产品设计要求、物理性能、化学性能、生物性能等，以及产品配方依据。
一、注射器密合性
注射器密合性测试相关仪器主要有：注射器密合性正压测试仪、注射器密合性负压测试仪；ZY15810-C注射器密合性正压测试仪和FY15810-C注射器密合性负压测试仪是测试注射器密合性正压、负压物理性能特性，是鉴定医用注射器的重要手段之一。

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ZY15810-C注射器密合性正压测试仪、FY15810-C注射器密合性负压测试仪技术参数：
操作界面：简体中文/英文
可编程控制器：PLC/ARM
触摸屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率
传感器：高精度力值传感器
测力机构：内置
打印机：机载针式打印机

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二、药液残留量测试
注射器药液残留量测试相关仪器主要有：密闭系统液体泄漏测试仪；ML11040-C密闭系统液体泄漏测试仪主要用于测定注射器药液残留真空和泄漏的物理特性，是鉴定注射器残留的重要手段之一。
【注射器密合正压测试仪】
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