药物警戒——委托后持有人应该做哪些工作随着《药物警戒质量管理规范

随着《药物警戒质量管理规范》的发布，其法律定位与GMP/GCP相同。这就意味着GVP将是我们持有人需要遵守的最低法规标准，其重要性不言而喻。但是与法规不相符的却是行业刚起步，有经验的人相对较少的境况。因此，有很多持有人从法规角度、人力成本角度、专业性角度考虑，选择把药物警戒工作委托至第三方机构。

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药物警戒
当药物警戒工作委托出去之后，我们持有人应该做哪些工作？
1、配备QPPV（药物警戒负责人）：QPPV的信息需要在国家直报系统进行注册登记；QPPV需要统筹药物警戒的相关工作；协调其他相关部门配合药物警戒工作；迎接药监部门的检查。
【药物警戒——委托后持有人应该做哪些工作】2、建立必要的药物警戒文件体系：虽然一些基础的工作可以委托出去，并且可以按照第三方的流程进行处理。但是一些信号的确认、风险的管理、重大安全性事件的应急处理、药品安全委员会的管理、审计，这些还是需要持有人有自己的流程进行规范的。
3、进行第三方审计：因为药物警戒的责任还是在持有人的，所以持有人必须定期对第三方的药物警戒工作进行审计，以期满足预订的质量控制指标。
4、药品安全委员会：药品安全委员会是持有人药物警戒工作的最高组织。每个持有人必须组建药品安全委员会并维持药品安全委员会的运行，以应对重大药品安全性事件的发生。
所以，药物警戒工作委托出去并不意味着持有人就可以一劳永逸，我们还需要进行很多必要的工作来保障持有人的药物警戒事宜可以持续、高效、合规的推进。
来源：搜狐