捍宇医疗“冲浪”TMVR黄金赛道，174亿美元规模群雄逐鹿( 三 ) 由于介入手术和微创技术的发

全球已经上市的二尖瓣缘对缘修复产品包括MitraClip和PASCAL，目前全球已有超10万名MR患者接受了MitraClip治疗。在国际市场上，MitraClip相对来说最为成熟。PASCAL由美国的爱德华生命科学研发，目前仅获得CE批准，其设计原理类似MitraClip 。
而目前中国国内共3款用于二尖瓣缘对缘修复的产品已进入上市前确证性临床阶段，分别是捍宇医疗的ValveClamp(2019年2月启动确证性临床)、德晋医疗的DragonFly(2021年5月启动确证性临床)以及纽脉医疗的ValueClip-M(2021年8月启动确证性临床) 。
值得一提的是，ValveClamp是国内首个自主研发的二尖瓣介入器械，也是国内首款进入确证性临床试验的TMV治疗产品，已于2018年10月完成12例探索性人体临床试验，手术成功率达100%，2019年2月正式启动上市前临床试验，目前已完成所有手术入组。
ValveClamp由捍宇医疗和复旦大学中山医院合力研发，已于2020年进入国家药监局的创新医疗器械特别审批通道，是我国首个进入该审批通道的MR介入治疗器械。相比其他同类似在研产品，ValveClamp已经抢先了多步。
ValveClamp不仅走在行业前沿，其本身也具有明显竞争优势：(1)心尖入路，操控简便;(2)通过夹臂平移捕获瓣叶，捕获面积更大;(3)以小治大，无需二夹;(4)单纯超声，减少辐射。这些优势进一步明显缩短了操作时间，在FIM中绝大多数患者导管操作时间短于半小时，为经股静脉二尖瓣修复器械的1/4，而极少的操作按钮、简单的摆动定位也明显缩短了临床医生的学习曲线。
ValveClamp有望成为首款国内开发TMV器械，以及全球首款即将上市的经心尖缘对缘TMV修复器械。
ValveClamp将在今年提交CE认证，2023年完成注册并在欧洲上市。捍宇医疗计划优先考虑欧洲市场，同时利用CE认证开发以及进军东南亚市场。
以2019年MitraClip在全球高危患者群体中渗透率0.12%为参考，预计2025年中国二尖瓣介入手术量可达6000台。假设到2025年，ValveClamp上市后售价在15万元左右，则总体市场规模可达9亿元。若手术渗透率较快增长，到2025年达0.8%，终端价格为12万元，则总手术量超3万台，总体市场规模近40亿。
2019年国内中度以上MR人群为1680万人，假设以每年3%的速度增加，预计到2025年，全国中度以上MR患者超过2000万，其中需要手术的患者占到40%左右，手术高危人群在需要手术的患者中约占50% 。
巨大的患者需求和市场空间，过硬的产品和技术实力，ValveClamp一旦商业化，发展前景不可限量。
借鉴ValveClamp的成功开发经验，捍宇医疗还在快速推进经导管心脏瓣膜修复类产品的面市，包括5款经导管心脏瓣膜修复类产品、3款经导管瓣膜置换类产品及2款电生理产品，涵盖结构性心脏病领域的治疗及检测，提供全面解决方案。(凌武娟/健康界)
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