国家药监局:射频治疗仪、“水光针”等医美产品按III类器械监管
本文转自:中国网财经
中国网财经3月30日讯(采访人员 杜丁)今日 , 国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告” , 公告显示 , 自2024年4月1日起 , 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售 。
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此次公布的是对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整 , 公告称 , 对于调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品 , 自公告发布之日起 , 可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册 。
【国家药监局:射频治疗仪、“水光针”等医美产品按III类器械监管】采访人员注意到 , 此次调整还对部分医美产品监管类别做出调整 , 其中 , 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪 , 用于治疗皮肤松弛 , 减轻皮肤皱纹 , 收缩毛孔 , 紧致、提升皮肤组织 , 或者治疗痤疮、瘢痕 , 或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等 , 明确按照III类器械监管;注射用透明质酸钠溶液 , 用于注射到真皮层 , 主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用 , 改善皮肤状态 , 明确按照III类器械监管;整形用植入线材 , 用于植入面部组织 , 以提升松弛下垂的组织 , 纠正皱纹 , 按照III类器械监管 。
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