为什么95%的医疗器械创新都失败了？成功是否有规律可循医疗器械

成功
是否有规律可循
医疗器械的创新仿佛是门玄学。一般来说，不论哪个行业，超过95%的“创新”都会倒在商业化的道路上。尽管医疗器械领域的创新耗时更久，花费更巨，成功率却似乎比这可怜的5%更低。比如可降解支架，尽管雅培、波科等心血管巨头们前赴后继地投入研究，历经十几年，却依旧没逃过产品上市后黯然退场的命运。
不过令人意外的是，很多在某些维度上似乎“并非最优解”的创新器械，却意外取得了“剑走偏锋”的成功，赢得了可观的市场份额。比如，椎间孔镜作为脊柱外科相对较新的一项微创技术，在全球成熟市场及中国的大型医院，只是治疗椎间盘突出的众多手段之一。但在中国的基层医院市场，该技术却大受患者和医生的追捧，火爆异常，甚至到了“一门技术养活一个科室”的程度。
同是医疗器械领域的创新，究竟是什么原因导致了“同新不同命”？看似纷乱的创新结局背后，是否存在一条一以贯之的底层逻辑，将复杂的问题简单化，为创新的商业化结果提供一个普适性的解释？
答案是肯定的。根据笔者观察总结，评估某种创新器械对已有解决方案的颠覆程度，主要考虑以下五个维度：
公式右侧的五个维度分别解释如下：
患者治疗获益：
能给患者带来的获益程度。包括近期获益（如术中出血量、近期并发症率、出院时间等）和远期获益（如远期并发症率、远期生存率等）。
技术痛点解决：
对目前临床上各种困扰术者实现治疗目的，阻碍手术顺利完成的痛点。比如对于解剖区域狭窄的复杂精细手术，如何解决操作空间狭小、术者手抖造成组织损伤等一系列难点。
医生自我实现：
采纳新理念、新技术能给医生带来的自我实现方面的收益。对不同阶层的医生而言，自我实现的意义各异。对顶尖专家而言，可能是通过创新治疗理念的宣导，奠定巩固其行业领军地位；对于中青年骨干医生和区域性专家，可能是通过对创新治疗手段的精进，实现学术地位的“弯道超车”；而对于更为基层的医生，更可能是通过对创新治疗手段的学习，获得业务上和行政地位上的提升。
临床应用成本：
临床团队从无到有应用某种创新方案所需要付出的时间和金钱成本。新的手术方式一定会有学习曲线（一般需数十台手术），在学习曲线内，主刀医生和团队都需要大量额外时间进行学习，手术时间也会因不熟练而大幅延长；越过了学习曲线，手术时间虽缩短，但有可能仍比传统手段长（比如某些机器人需花时间提前设置），导致手术量较应用新技术前下降。这些都是新技术的临床应用成本。
支付方净支出：
即支付方（包括医保和患者自付）为购买使用该创新解决方案所需的净支出。所谓净支出，即不仅要考虑费用支出（一般包括设备使用费用、耗材费用、因使用该器械而产生的服务费用等），还应考虑费用节省（比如因应用新产品，住院时间缩短而节省的住院费、医药费等）。
而医疗器械创新的底层逻辑，就是要在以上5个维度中，在尽可能多的维度实现“极大突破” ，且尽量避免在余下某个维度被“一票否决” 。根据笔者观察，如果在5个维度中的2个以上实现“极大突破” ，就已经非常有可能产生颠覆性创新。但即使创新方案“极大突破”再多，如果在某个维度的表现明显不如传统手段，也极有可能在商业化的过程中被“一票否决” 。
什么是“极大突破”？定量角度， “极大突破”就是要比现有方案有至少2倍，甚至5-10倍的提升。比如腹腔镜微创技术，就在减少病人手术创伤方面，相比之前的开放术式有极大进步。一般来说，开放手术切口在数厘米甚至10厘米以上，出血量在400毫升以上，数天才能下床；而通过腹腔镜，只要2-3个0.5-1.5cm的小口，出血量只有100毫升左右， 2天就能下床，这就是在“患者治疗获益”维度的极大突破（尽管主要是近期获益，远期获益仍有待进一步研究）。再如，对医生来说，目前腹腔镜技术已经不是什么新鲜事，比较难发表有影响力的文章。而手术机器人作为前沿成果，学术热度高，几乎到了“做一台手术就能发一篇文章”的程度，这就是在“医生自我实现”角度的极大突破。