为什么95%的医疗器械创新都失败了？( 三 ) 成功是否有规律可循医疗器械

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从患者治疗获益角度，相对于传统电刀，超声刀的原理是通过超声切割凝固组织，不会因为电流通过机体导致组织损伤，不会由于术后焦痂脱落导致二次出血。大量研究显示，超声刀术中出血量、术后住院时间、疼痛程度均小于传统电刀，实现了“极大突破” 。同时，从临床痛点解决角度，超声刀可以一次性完成抓持、切割、止血多个动作，减少了器械更换；切割时产生烟雾少，对腹腔镜视野影响小，极大提升了手术效率，又是一个“极大突破” 。正是由于以上两个“极大突破” ，超声刀正在快速替代传统电刀，成为临床上的主流选择。
（4）虚拟手术模拟器则是在“医生自我实现”和“临床应用成本”尺度上，对传统的“观-练-教”的学徒式手术训练方式的一次颠覆。

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手术模拟器早已存在，但由于仿真度不高，一直无法满足实际临床训练的需求。近年来AR/VR/MR等技术的突破，使得手术模拟器的训练质量有了突飞猛进的发展。虚拟模拟器让手术训练摆脱了手术时间、数量和场地和医生经验的限制，至在某些知名医学院，已经开始让本科生上手进行模拟手术体验。因此，手术模拟器相对于传统手术训练方式，在帮助医生精进技术，早日达到“医生自我实现”方面有极大突破。
不仅如此，由于虚拟手术模拟器大大缩短了年轻医生手术训练的学习曲线，降低了临床上规模化应用诸如腹腔镜、手术机器人等新技术、新手术方式的时间和金钱成本，在降低“临床应用成本”角度，也有极大突破。正式因为存在上述两个“极大突破” ，虚拟手术模拟器在最近几年无论作为单体产品，还是作为手术机器人等其他产品的组件，都是资本市场重点关注的宠儿。
接着是2个非典型案例：
（1）可降解支架曾是因“患者治疗获益”被一票否决的代表。
心内科领域，可降解支架这一创新概念酝酿多年，一句话总结，就是在“患者治疗获益”这一点上栽了跟头，被“一票否决” 。概念的最早提出，是为了解决传统药物洗脱支架存在的支架血栓的问题。相比后者，可降解支架理论上最大的优势就是，可以在三年半左右的时间完全降解，恢复血管的组织的弹性以及舒张和收缩功能，从而减少支架血栓发生的可能。

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但是从多年的现实研发经验和临床试验结果来看，可降解支架在患者获益方面，仍存在很大问题。2016年，雅培Absorb可降解支架美国FDA获批，但不到1年就因为患者主要不良心血管事件增加被FDA加黑框警告。不久宣布停售。受雅培影响，波士顿科学也在2017年宣布停止可降解支架领域的研发。不过，国内厂家乐普在2019年2月宣布其可降解支架VeoVas CFDA获批，且临床试验各项数据优于雅培和波科的产品，值得继续关注。目前看来，众多国内外厂家仍然不断在可降解材料选择、降解速度、载药量、药物洗脱速度等热点问题上进行尝试，争取早日实现对“患者治疗获益”鸿沟的跨越。
（2）椎间孔镜技术，则是“细分颠覆”的一个代表。
作为一种较新的治疗椎间盘突出的微创术式，如果从整体市场的角度分析，其五个维度均没有达到“极大提升” ，只是治疗椎间盘突出的众多手段之一，并非颠覆性术式。但如果将视角缩进到“基层医院和医生”这一细分市场，则其“患者治疗获益”、“医生自我实现”和“支付方净支出”三个维度对其目标受众均达到了“极大提升”的程度。