捍宇医疗通过聆讯，国产创新医疗器械新星快速勃升( 二 ) 2021年9月13日

根据患者病情的不同发展阶段，TMV分为瓣膜修复和瓣膜置换两种方式。
相对而言，瓣膜置换的产品更适用于患者病情晚期，且研发难度较大，这是由于二尖瓣特有的鞍状结构及房室间管腔特性；而二尖瓣修复的治疗方式中，当前证据最充足、应用最广泛（全球10余万例）的是经导管介入缘对缘修复技术（TEER），且已被美国ACC、欧洲ESC等指南推荐，另有瓣环成形和腱索植入技术方向。
目前，国内有6种TMV装置正在进行相关的临床试验，其中进度最快的当属捍宇医疗原创研发的经心尖入路TEER器械——ValveClamp 。
2020年9月，ValveClamp被NMPA授予“创新医疗器械特别审查资格”，这也是二尖瓣介入治疗器械领域率先获得该资格进入绿色通道的TMV产品。
截至发稿日，ValveClamp确证性临床试验已完成病人入组（102位受试者），其中80%的受试者已经完成随访，预计在2023年初获批上市，有望成为首款国产TMV器械及全球首个经心尖TEER器械。
时间上的先发优势，对于创新医疗器械而言，意味着市场占有度。
3.更强技术路径+更短学习曲线+更低终端价格
ValveClamp独创的经心尖入路缘对缘修复技术，与其他经股入路的TEER器械相比，介入路径更短、手术操作更简单，医生学习曲线大幅缩短，心外、心内医生均可较快上手，便于迅速大面积推广；
同时，ValveClamp对硬件设备的依赖度低，无需DSA机器，既能避免患者和医生的X射线暴露，又在各医院的普通心外科开展应用；
ValveClamp整套器械设计极简，仅有10多个零部件，术中绝大部分患者仅需一个夹子就可解决问题，价格有望较进口产品大幅降低，既能造福民众，又能为国家降低医疗费用；
另外，相比经股入路TEER器械，ValveClamp手术时间很短，平均导管时间只有27分钟，熟悉器械后平均操作时间10分钟，最快仅需5分钟，满足我国病人量大、医生资源和医疗资源较为短缺的国情，能在同样的时间单位内为更多患者服务。
作为符合中国国情的重大原始创新，ValveClamp的所有优势，都是基于对医学原理的深度理解、对临床实践的深度掌握、对中国医患现实的深度熟悉和对通过国产创新造福更多患者的深度信念。
值得一提的是，ValveClamp也是中国医生顺应国家创新转化战略，与国内创新企业联合探索符合中国国情的项目落地方式的模板。
4.覆盖瓣膜全版图，筑高产品生态“墙”
高筑墙，广积粮，缓称王。
专业深度决定发展高度，产品布局决定市场广度。
捍宇医疗CTO唐瑜珅先生在采访中强调，捍宇医疗特别注重器械产品的配合使用和联动治疗，以期形成产品合力，筑高产品生态“墙” 。
目前，在捍宇医疗的瓣膜类治疗器械版图中，已经涵盖二尖瓣修复（3）+置换（1），主瓣置换（1），三尖瓣修复（1）+置换（1），几乎布局了瓣膜类产品的全产业链条，使得捍宇医疗能更加自如地应对未来的市场竞争。
这就意味着，捍宇医疗同时具备先发优势和产品梯队优势。
大量同质化产品随之而来的就是逃不开的集采命运。而国家政策也在不断强调原创、差异化的创新导向。因此，产品差异化竞争、多品种储备、及蓝海领域的探索，正是国产创新企业的腾飞之道。
5. 开创性解决房间隔封堵后再穿刺的世界性难题
先心病是结构性心脏病的另一个细分赛道。针对房间隔缺损（ASD），捍宇医疗战略性布局ReAces 。
ReAces解决了如何从封堵器中穿刺通过这一世界性难题，既能保证封堵安全有效，又可明显减少体内植入的金属物析出的相关副作用，并为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了再次微创介入手术的机会。