样本量估算（样本量估算是个什么东东？）( 二 ) 样本量估算（样本量估算是个

软件法：本研究为平行设计的随机对照试验，两组分别为A处理和B处理，研究对象的平均血流增加量为主要观测的结局指标，根据既往文献报道（或预试验结果），A处理的平均血流增加量为(1.8±1.0 )mL／min，B处理的平均血流增加量为(2.4±1.0)mL／min，设双侧α=0.05，把握度=90% 。利用PASS 11软件计算得到NA=60例，NB=60例。假定研究对象的失访率为10%，则需样本量NA=60÷0.9=67例，NB=60÷0.9=67例。最终A处理组纳入研究对象67例，B处理组纳入67例，总计至少纳入134例研究对象。

例2.单位研究甲、乙两药对某病的疗效，预试验的甲药有效率为60%，乙药为85% 。现拟进一步作治疗试验，设a=0.05，b=0.10，问每组最少需要观察多少病例？

案例分析思考

1.研究设计类型：本例比较的是甲、乙两药对某病疗效的比较研究，结局指标为有效率（为计数资料），属于两样本率的比较。

2.常用估算方法有两种：公式法和软件法
公式法：

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具体参数如下：

n为每组例数（即样本量）。

Zα/2和Zβ可以通过查界值表得到，一般α取0.05双侧，则Z0.05/2=1.96；β取0.1或0.2单侧，一般常用检验效能来表示，即1-β，当1-β为0.9时，Z0.1=1.28，当1-β为0.8时，Z0.2=0.84，。本例中Zα/2和Zβ分别等于1.96和1.28 。

p1和p2分别代表甲、乙两药对某病疗效的有效率，

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为p1和p2的均值，本例中p1=0.60，p2=0.85，

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的=（0.6+0.85）/2=0.725 。

软件法：常用PASS软件（本例采用PASS11.0版本）

具体操作

1.公式法：代入公式进行计算

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2.软件法：
第一步：打开PASS 11.0软件，在左侧菜单栏中点击Proportions—TwoIndependent Proportions Test(Inequality) ，选择Tests forTwo Proportions[Differences] 。

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第二步：在“Tests for Two Proportions[Differences]”对话框中，填入相应的参数：Power=0.90；α=0.05；R=1.0（1：1比例）；D1（Difference H1=P 1-P2）=0.25(率差)；P2（Control Group Proportion）=0.6（较小率）；点击左上角Run 。

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第三步：读出PASS计算结果：样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述。

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报告中对于样本量估算的表述形式

公式法：本研究为平行设计的随机对照试验，两组分别为甲药和乙药，研究对象的有效率为主要观测的结局指标，根据既往文献报道（或预试验结果），甲药的有效率为60%，乙药的有效率为85%，设双侧α=0.05，把握度为90% 。根据样本量计算公式：

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计算得到N甲=65例，N乙=65例。假定研究对象的失访率为20%，则需样本量N加=65÷0.8=82例，N乙=65÷0.8=82例。最终甲药组纳入研究对象82例，乙药组纳入82例，总计至少纳入164例研究对象。

软件法：本研究为平行设计的随机对照试验，两组分别为甲药和乙药，研究对象的有效率为主要观测的结局指标，根据既往文献报道（或预试验结果），甲药的有效率为60%，乙药的有效率为85%，设双侧α=0.05，把握度为90% 。利用PASS 11软件计算得到N甲=64例，N乙=64例。假定研究对象的失访率为20%，则需样本量N加=64÷0.8=80例，N乙=64÷0.8=80例。最终甲药组纳入研究对象80例，乙药组纳入80例，总计至少纳入160例研究对象。