全国首个成都高新区企业微识医疗消化内镜AI辅助诊断产品获批上市本文转自：四川新闻网成都高

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成都高新区企业微识医疗消化内镜AI辅助诊断产品获批上市
8月10日，采访人员获悉，成都高新区企业成都微识医疗设备有限公司（以下简称“微识医疗”）生产的第三类国家创新医疗器械“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”EndoScreener 近日获得国家药监局批准注册，这标志着中国首个消化内镜AI辅助诊断产品正式获批上市。
微识医疗是一家人工智能（AI）医学影像软件公司，旨在使用少量开发样本实现AI临床价值，为医用光学影像领域提供改写临床指南级别的数字医疗创新。作为国内首个获批的消化内镜AI辅助诊断产品，此次EndoScreener 的获批，实现了四川省内的三类国家创新医疗器械上市从0到1的突破，也是国家药监局批准的全国首个实时动态AI软件三类证。

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成都前沿医学中心
坚持自主研发
“成都高新造”三类创新医疗器械EndoScreener 获批上市
据悉， EndoScreener 是一款用于在结肠镜检查视频流中实时检测并提示病灶，进而辅助医生发现癌前病变的智能辅助检测（CADe）软件。该产品在获国家药监局批准上市后，也成为了全球首个同时拥有中国国家药监局（2022年8月）、美国FDA（2021年11月）和欧盟CE-MDR（2021年11月）三重认证的消化内镜医疗AI产品。
该产品为国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发，算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。该产品与电子结肠内窥镜配合使用，可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。
“EndoScreener 作为一款有国际竞争力的医疗AI产品，率先进入了欧洲和美国市场；我们十分感谢国家药监局器审中心和四川省药监局对产品和质量体系的评审、监督和管理，让我们有机会可以为中国的结直肠癌防治贡献一份力量。”微识医疗CEO刘敬家表示， “获益于创新医疗器械绿色通道的鼓励政策， EndoScreener 在中国注册获批过程中节约了大量的时间和成本。作为企业，我们也必将用高性价比的产品和服务来回馈社会。结直肠癌是目前所有常见癌症中社会直接成本最高的癌种，相信通过广泛的参与国内国际双循环，公司的产品一定能够持续领先，实现临床效用的同时也创造卓越的卫生经济价值。”
加快生物医药与人工智能协同创新发展
成都高新区药械创新成果显著
采访人员了解到， 8月5日，工信部科技司、国家药监局医疗器械注册司公示了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，其中，微识医疗以“结直肠癌筛查内镜和组织病理辅助诊断一体化系统”项目入围智能辅助诊断产品潜力单位。
除了微识医疗，在该榜单智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品等多个方向，华西精准医学产业创新中心有限公司、世联康健、博恩思医学机器人等多家成都高新区企业自主研发的医疗器械产品均有入围。
据悉，成都高新区生物医药产业综合竞争力在全国生物医药园区中位列第四，稳居全国生物医药园区第一梯队。在AI生物医药产业领域，成都高新区已聚集成都先导、成电金盘、医云科技等130余家代表企业，基本覆盖药物研发、医疗器械、健康管理、医疗服务等 AI 应用主要领域。

全国首个 成都高新区企业微识医疗消化内镜AI辅助诊断产品获批上市

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